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칸시노 코로나19 백신

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목차

1. 개요

칸시노 코로나19 백신(Convidecia)은 중국의 칸시노 바이오로직스가 개발한 바이러스 벡터 방식의 코로나19 백신이다. 아데노바이러스 5형을 백터로 사용하며, 1회 접종만으로 예방 효과를 얻을 수 있고, 일반 냉장 보관이 가능하다. 임상 시험 결과 중증 예방에 90.98%, 감염 예방에 65.7%의 효능을 보였으며, 변이 바이러스에 대한 효능은 추가 연구가 필요하다. 중국, 멕시코, 파키스탄 등 여러 국가에서 긴급 사용 승인을 받았으며, 흡입형 백신(Convidecia Air)도 개발되어 부스터 샷으로 사용되고 있다.

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칸시노 코로나19 백신 - [화학 물질]에 관한 문서
개요
약물 이름AD5-nCOV
상품명콘비데시아
유형백신
대상SARS-CoV-2
백신 종류바이러스 벡터
투여 경로근육 주사, 네뷸라이저
CAS 등록번호2540656-88-8
DrugBankDB15655
UNII5AHC3V2UQS
승인 현황
법적 지위콘비데시아 승인 전체 목록
중국EUA만 해당
개발 및 생산
생산 능력중국은 올해 칸시노바이오 COVID-19 백신 5억 회 용량 연간 생산 능력 달성 가능
임상 시험 결과
효능글로벌 임상 시험에서 65.7% 효과적임
기타 명칭
다른 이름PakVac

2. 기술

콘비디시아는 바이러스 벡터 백신으로, 아스트라제네카의 AZD1222, 가말레야 국립 역학 및 미생물학 연구소의 스푸트니크 V, 존슨앤드존슨의 존슨앤드존슨 코로나19 백신과 유사하다.[5] 아데노바이러스 5형을 바이러스 벡터로 사용하여 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 유전자를 체내에 전달하여 면역 반응을 유도한다.

RNA 백신과 달리 냉장 온도(2℃~8℃)에서 보관 및 운송이 가능하여 저온 유통망(콜드체인)이 부족한 국가에서도 활용도가 높다.[81]

2. 1. 1회 접종

Ad5-nCoV는 사람의 아데노바이러스 5형을 바이러스 벡터로 사용한 "1회 투여형" 유전자 재조합형 코로나19 백신이다.[65][66][67]。 1회 투여로 끝나며, 일반적인 냉장고(2℃~8℃)에서 보관할 수 있다는 점은 많은 국가에서 긍정적으로 평가할 수 있는 부분이다.[75]

3. 효능

2021년 2월, 3만 명을 대상으로 한 3상 임상시험 중간 분석 결과 콘비디시아는 코로나19 감염 예방에 65.7%, 중증 예방에 90.98%의 효능을 보였다.[82][3] 파키스탄에서의 임상시험 하위 집단 분석에서는 증상 발현 예방에 74.8%, 중증 질환 예방에 100%의 효능을 나타냈다.[3] 이는 화이자-바이오엔테크 및 모더나 백신보다는 낮은 수치지만, 1회 투여 방식과 일반 냉장 보관(2~8℃)이 가능하다는 장점이 있다. 이 백신은 66%의 효능을 보인 얀센 백신과 유사한 효능을 가지고 있다.[4][2]

4. 임상 시험

칸시노 코로나19 백신(Ad5-nCoV)은 사람의 아데노바이러스 5형을 바이러스 벡터로 사용한 1회 투여형 유전자 재조합형 코로나19 백신이다.[65][66][67] 2020년 말부터 아르헨티나[68], 사우디 아라비아[69], 칠레[70], 파키스탄[71], 멕시코[72], 러시아[73]에서 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 4만 명의 피험자가 참여하고 있다. 2021년 2월, 3상 임상 시험과 101건의 코로나19 감염자 사례에서 수집된 세계 규모의 데이터에서 칸시노 백신은 감염증 증상이 중간 정도일 경우 65.7%, 중증일 경우 91%의 유효성을 나타냈다.[74] 이는 존슨앤드존슨의 Ad26.COV2.S가 세계 규모 임상 시험에서 나타낸 66%와 비슷한 결과이다.[65][75]

4. 1. 1/2상 임상시험

2020년 4월, Ad5-nCOV는 세계 최초로 2상 임상시험을 시작한 코로나19 백신 후보였다.[20] 2020년 8월, 508명의 참가자를 대상으로 한 2상 임상시험 결과가 의학 학술지 ''The Lancet''에 발표되었다. 이 시험에서는 중화 항체 및 T 세포 반응이 확인되었으며, 안전성도 입증되었다.[21] 2020년 9월, 중국 질병 예방 통제 센터의 수석 과학자 쩡광은 1상 임상시험 대상자에서 첫 번째 접종 후 6개월 동안 코로나19 항체 양이 높게 유지되었다고 발표했다. 쩡광은 높은 수준의 항체가 장기간 면역력을 제공할 수 있음을 시사했지만, 3상 결과가 여전히 필요하다고 덧붙였다.[22] 2020년 9월 24일, 칸시노는 6~17세 어린이 및 56세 이상 노인을 대상으로 Ad5-nCoV의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2b상 임상시험을 시작했다.[23]

4. 2. 3상 임상시험

2020년 8월, 사우디 아라비아는 리야드, 담맘, 메카에서 Ad5-nCoV에 대한 5,000명을 대상으로 3상 시험을 시작할 것이라고 확인했다.[33] 10월, 멕시코는 15,000명의 지원자를 대상으로 3상 시험을 시작했다.[34][35] 9월, 러시아는 500명의 지원자를 대상으로 3상 시험을 시작했고,[36] 이후 페트로박스는 정부로부터 8,000명의 지원자를 더 늘리도록 승인을 받았다.[37][38] 같은 해 9월, 파키스탄은 글로벌 다기관 연구의 일환으로 40,000명의 지원자를 대상으로 3상 시험을 시작했다.[39] 12월 현재, 약 13,000명의 지원자가 Ad5-nCoV의 임상 시험에 참여했다.[13] 11월, 칠레는 라 프론테라 대학교가 관리하는 5,200명의 지원자를 대상으로 3상 시험을 시작했다.[40][41] 12월, 아르헨티나의 푼다시온 우에스페드는 부에노스 아이레스와 마르델플라타의 수도권 지역에 있는 11개의 의료 센터에서 3상 시험을 시작했다.[42]

Ad5-nCoV는 사람의 아데노바이러스 5형을 바이러스 벡터로 사용한 1회 투여형 유전자 재조합형 코로나19 백신이다.[65][66][67] 2020년 말 이후, 아르헨티나[68], 사우디 아라비아[69], 칠레[70], 파키스탄[71], 멕시코[72], 러시아[73]에서 3상 임상시험이 진행되었으며, 4만 명의 피험자가 참여하고 있다. 2021년 2월, 3상 임상 시험과 101건의 코로나19 감염자 사례에서 수집된 세계 규모의 데이터에서 Ad5-nCoV는 감염증 증상이 중간 정도일 경우 65.7%, 중증일 경우 91%의 유효성을 나타냈다.[74] 이는 같은 1회 투여형, 아데노바이러스 벡터 백신인 존슨앤드존슨의 Ad26.COV2.S가 세계 규모 임상 시험에서 나타낸 66%와 비슷한 결과이다.[65][75] Ad5-nCoV와 같이 바이러스 벡터를 이용한 백신으로는 옥스퍼드 대학교와 아스트라제네카가 공동 개발한 AZD1222, 가말레야 국립 전염병·미생물학 연구소의 Gam-COVID-Vac, 존슨앤드존슨의 Ad26.COV2.S가 있다.[76] 1회 투여로 끝나고 일반적인 냉장고(2℃~8℃)에서 보관할 수 있다는 점은 많은 국가에서 긍정적으로 평가할 수 있는 부분이다.[75]

4. 3. 흡입형 백신 (Convidecia Air) 임상시험

2020년 9월, 칸시노는 분무기를 통해 근육 주사가 아닌 입으로 흡입할 때의 안전성과 면역원성을 확인하기 위해 중국에서 성인 144명을 대상으로 1상 임상 시험을 시작했으며, 그 결과는 2021년에 발표되었다.[29] 2021년 6월 3일, 임상 시험 확장이 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받았고 비강 스프레이에 긴급 사용 목록이 적용되었다.[30]

2021년 7월, The Lancet에 발표된 결과에 따르면 흡입형 백신 2회 투여 시 기존 1회 주사 투여와 유사한 중화 항체 반응이 나타났으며, 2/3상 연구에서 비강 백신의 효능 및 비용 효율성을 평가할 것을 권장했다.[7]

2022년 9월, 칸시노는 Convidecia Air가 중국에서 부스터 코로나19 백신으로 승인되었다고 발표했다.[31] 흡입형 부스터의 출시는 10월에 진행되었다.[32]

4. 4. 다른 백신과의 조합 임상시험

2021년 4월, 효능을 더욱 높이기 위한 방법으로, 1회 투여의 콘비디시아와 28일 또는 56일 후 다른 기술을 사용하는 ZF2001 1회 투여를 병행하는 새로운 임상시험이 장쑤성에서 등록되었다.[43]

2021년 7월, 칸시노는 1회 투여의 스푸트니크 V와 1회 투여의 콘비디시아를 병행하는 조합 임상시험을 시작할 것이라고 밝혔다. 이는 스푸트니크 V의 공급 부족 문제를 해결하기 위한 것으로, 스푸트니크 V는 1차 투여에 비해 2차 투여를 충분한 양으로 공급하는 데 어려움을 겪어왔다.[44]

5. 생산 및 공급

칸시노 바이오로직스가 개발한 콘비디시아는 2021년 연간 5억 도스 생산 능력을 갖출 것으로 예상되었다.[11] 천웨이는 2021년에 연간 생산 능력이 5억 도스에 달할 수 있다고 언급했다.[11]

멕시코에서는 콘비디시아의 활성 성분 첫 번째 배치를 받아 Drugmex가 충전 및 마감하여 케레타로에서 완제품을 생산한다.[14] 말레이시아에서는 Solution Biologics가 백신 충전 및 마감을 완료하여 유통한다.[15] 파키스탄은 2021년 5월부터 '''PakVac'''이라는 브랜드로 국립 보건 연구소에서 월 300만 도스 충전 및 마감을 시작했다.[16] 러시아에서 백신이 승인되면 Petrovax는 처음에는 월 400만 도스를 충전 및 마감하고, 2021년에는 월 1,000만 도스를 목표로 한다.[17] Petrovax는 3년 안에 러시아에서 콘비디시아를 제조할 공장을 건설하기를 희망한다.[18]

6. 사용 국가

康希诺生物|캉시눠 생물중국어 백신은 2021년 9월 현재, 중국, 멕시코, 파키스탄, 헝가리, 칠레 등 여러 국가에서 긴급사용승인을 받아 사용되고 있다.[45][46][47][48][49][70]

6. 1. 일반 사용 승인 국가

康希诺生物|캉시눠 생물중국어 백신이 사용 승인된 국가는 다음과 같다.

6. 2. 긴급 사용 승인 국가

康希诺|캉시눠중국어 코로나19 백신이 긴급 사용 승인된 국가는 다음과 같다.

국가승인 날짜비고
중국2020년 6월 25일 (군 제한적 사용)
2021년 2월 (일반 사용)		[45][46]
멕시코2021년 2월[47]
파키스탄2021년 2월[48]
헝가리2021년 3월[49]
몰도바2021년 3월[8]
말레이시아2021년 6월 15일국가 의약품 규제청(NPRA) 조건부 등록[50]
인도네시아2021년 9월 7일인도네시아 식약청(BPOM) 승인[51]
중국2022년 9월 4일흡입형 백신 Convidecia Air 부스터 용량 승인 (국가 약품 감독 관리국)[52][53]
칠레[84]


7. 경제학

2020년 12월, 멕시코는 콘비디시아 백신 3,500만 회분을 계약했다. 아르헨티나, 에콰도르, 인도네시아, 말레이시아, 파키스탄 등 여러 국가에서 콘비디시아 백신 구매 계약을 체결했다.[54][9][58][59][60][61]

7. 1. 아시아

2020년 10월, 인도네시아는 칸시노와 2020년 11월에 100,000회 분을 인도하고 2021년에 추가로 1,500만 회 분에서 2,000만 회 분을 인도하는 데 합의했다.[59]

2021년 2월, 말레이시아의 솔루션 바이올로직스는 정부에 350만 회 분의 콤비데시아 백신을 공급하기로 합의했다.[60] 백신은 4월부터 500,000회 분의 완제품 형태로 인도될 예정이며, 나머지는 솔루션 바이올로직스에서 완제품으로 생산될 예정이다.[15]

2021년 2월, 파키스탄은 2,000만 회 분의 백신을 구매했으며,[61] 이 중 첫 300만 회 분은 5월에 도착할 예정이었다.[61]

2021년 6월, 말레이시아의 코로나19 백신 접종 조정 장관인 카이리 자말루딘은 말레이시아의 난민 공동체가 백신을 접종받을 것이라고 확인했으며, 첫 번째 백신은 7월 말에 도착할 예정이었다.[62] 2021년 9월 19일까지 말레이시아에서 70,000명 이상이 콤비데시아 백신을 접종받았다. 코로나19 백신 접종 태스크 포스는 오랑 아슬리를 포함한 외딴 지역에 거주하는 지역 사회, 노숙자 및 서류 미비자를 위해 단일 용량 백신을 우선적으로 배정했다. 칸시노 백신 우선 접종 지역은 사바, 조호르, 케다, 클란탄, 페락, 사바, 트렝가누를 포함했다.[63]

7. 2. 남아메리카

2020년 12월, 멕시코의 외무장관 마르셀로 에브라르드는 3,500만 회분의 칸시노 코로나19 백신 계약을 체결했다.[54] 멕시코는 200만 회분의 백신 유효 성분을 받았으며, 2월에는 총 600만 회분이 도착할 것으로 예상되었다.[55]

2021년 6월, 아르헨티나는 이 백신의 긴급 사용을 승인하고 540만 회분의 백신을 주문했다.[9]

2021년 10월, 브라질의 Bionn SA는 브라질 내 백신 유통 계약을 체결했으며, 여기에는 국내 생산도 포함되었다.[56]

2021년 3월, 칠레는 5월과 6월 사이에 인도되는 180만 회분의 백신 계약을 체결했으며,[57] 4월에 긴급 사용 승인이 내려졌다.[10]

2021년 6월, 에콰도르는 긴급 사용을 승인하고 600만 회분의 백신을 주문했다. 백신은 2021년 6월과 8월 사이에 인도될 예정이었다.[58]

참조

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[4] 뉴스 China's CanSino Covid Vaccine Shows 65.7% Efficacy https://www.bloomber[...] 2021-02-08
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